« Новини

Генеричните медикаменти трябва да се извадят от механизма

27 Юли 2020

Промените в закона за лекарствата означават, че цените трябва да са с 10% по-ниски от най-ниските в държавите членки, но тогава има опасност от оттегляне от пазара, казват от БГФармА.

Нов ремонт на закона за лекарствата и ново намаление на цените им по каса, предлага здравното министерство. Както вече clinica.bg писа, с проекта се иска въвеждането на налог от 10% върху всички продукти без аналог в болниците, когато се финансират от НЗОК. На практика промените засягат най-вече медикаментите за лечение на онкологични заболявания, при които и разходите на фонда са най-високи. Публикуваме писмото на Николай Хаджодончев, председател на Българска Генерична Фармацевтична Асоциация (БГФармА) до министъра на здравеопазването, проф. Костадин Ангелов.

1. Относно § 1, с който се предвижда в чл. 21, ал. 3 от ЗЛПХМ да се отмени.

В контекста на пандемията, предизвикана от коронавируса SARS-CoV-2, и усещащата се вече и засилващата се икономическа криза, която по думите на анализаторите ще търпи възходящо развитие през следващите месеци, намираме отменянето на ал. 3 в чл. 21, за нелогична и създаваща необоснована тежест върху малките и средни предприятия във фармацевтичния сектор. Не намираме анализ, какво ще е положителното влияние на премахването на различните /диверсифицирани / такси за малките и средни предприятия в сектора, както и какво е негативното влияние от съществуването им, за да се пристъпи към премахването. Няма обосновка, нито оценка на въздействието от премахването на ал. 3, каквото е изискването на Закона за нормативните актове.

Предложение:

Член 21, ал. 3 от ЗЛПХМ да запази досегашната си редакция.

2. Относно § 2, с който чл. 17, ал. 5 се създава т. 18в.

Споделяме усилията на Министерство на здравеопазването за упражняване на контрол върху отделните звена, ангажирани с лекарствената политика, навлизането на лекарствени продукти на българския пазар и разширяването и улесняването на достъпа на българските пациенти до лекарствени терапии.

3. Относно § 3, с който се създава чл. 171.

Споделяме усилията на Министерство на здравеопазването да получи по-ясна картина на българския пазар на лекарствени продукти, за да могат да се вземат по-правилни и обосновани от действителното състояние решения и подкрепяме един такъв подход. Със създаването на новия чл. 171 в ЗЛПХМ на Изпълнителната агенция по лекарствата („ИАЛ") и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти („НСЦРЛП") се вменява едно ново задължение, а именно „съвместно да анализират движението и развитието на пазара на лекарствени продукти".

Принципно подкрепяме стремежа на законодателя да се извършват подобни анализи и вероятно досега тези анализи са били извършвани от НЗОК и МЗ и в Годишните доклади на НСЦРЛП. Доколкото информацията за бюджета, планирането му и разходването му, вкл. сключването на договори за заплащане на лекарствени средства и отстъпки за тях, както и самата лекарствена политика са отредени по закон на НЗОК[1] и на МЗ[2], вероятно по-логично ще бъде те да извършват дейностите по анализ, като към НЗОК се създаде Актюерско звено, което се обсъжда от няколко години в НС на НЗОК, а останалите структури от националната система за здравеопазване, каквито са ИАЛ, НСЦРЛП и др., да предоставят съответната поискана информация или отделни частични анализи, каквито и към момента могат да бъдат възлагани от МЗ на структурните звена в националната системата за здравеопазването, както е дефинирана в чл. 4 от Закона за здравето и според функциите на министъра на здравеопазването, както е описано в чл. 5 на ЗЗ.

Бихме искали да изкажем притеснението си, че със създаването на чл. 171 двата органа - НСЦРЛП и ИАЛ, предвид останалите им възложени по закон[3] функционални задължения, ще трябва да се занимават и с несвойствени дейности или поне такива, които са извън преките им отговорности, а това може значително да затрудни и забави работата им, което ще се отрази на текущото обслужване на ПРУ и УП, отколкото да се постигне положителен ефект върху лекарствената политика на държавата.

Предложение:

Във връзка с изготвянето на анализ на движението и развитието на пазара на лекарствени продукти в България, да се извърши по-подробен обзор на функционалните задължения на отделните органи и звена от националната система за здравеопазване и ако той покаже, че тази функция вече не е възложена на някой орган или звено от системата, тогава да се пристъпи към промени в законодателството. Да се преосмисли създаването на Актюерско звено към НЗОК! Сега направеното предложение за нов чл. 171 ЗЛПХМ да не се приема.

Предвид направеното предложение, да отпадне и създаването на новия чл. 293а в ЗЛПХМ с §13.

4. Относно § 5, с който се създава нова ал. 5 на чл. 87 от ЗЛПХМ

Създава се законодателна възможност лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания да могат да искат заплащане на разходите за администриране на дейностите по клиничното изпитване.

Доколкото подкрепяме увеличаването на възможностите и каналите, по които здравните заведения да финансират дейността си, не виждаме реален анализ и обосновка, какво е настоящото състояние и дали предложеното изменение ще доведе до повече приходи за тези лечебни заведения или просто ще принуди страните да структурират по друг начин договореното възнаграждение за провежданите клинични изпитвания.

5. Относно § 8, с който в чл. 262 на ЗЛПХМ се създават нови алинеи от 14 до 18

5.1. От една страна, виждаме от предложените допълнения на чл. 262 ЗЛПХМ, че се прави частичен опит да се стимулира навлизането на генерични лекарствени продукти, като се изключват от приложното поле на ал. 15 и ал. 16. Ние винаги сме подкрепяли реалните и разумни стъпки на прогенерична политика, с които се стимулира конкуренцията между лекарствените продукти, защото така се постигат бюджетни икономии и се разширява достъпа на гражданите до иначе по-скъпоструващи терапии. За да бъде подходът пълен и да се постигне реален ефект на прогенерична политика, какъвто е нееднократно заявяваният ангажимент на Министерство на здравеопазването, смятаме, че трябва да се обхване и разпоредбата на ал. 17, както и да се разшири изключението, така че да включва лекарствените продукти по чл. 29, ал. 2 от ЗЛПХМ, т.нар. биоподобни лекарствени продукти, както и продукти по чл.30, ал.1.

Предложение:

В предложените нови разпоредби на чл. 262 да се направят допълнения и разпоредбите да придобият следния вид:

(15) За лекарствените продукти по ал. 6, т. 2, прилагани в болничната медицинска помощ, които се заплащат извън стойността на оказваните медицински услуги и за които стойността, заплащана от бюджета на НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, с изключение на генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти по чл. 29, ал. 2 и по чл.30, ал. 1:

1. стойността на лекарствените продукти по рамковите споразумения, която лечебните заведения по ал. 14 заплащат, не може да бъде по-висока от 90 на сто от стойността на съответния лекарствен продукт, определена за заплащане с публични средства в позитивния лекарствен списък по ал. 6, т. 2.

2. когато не са проведени процедури от Централния орган за покупки в сектор „Здравеопазване" или няма действащи рамкови споразумения, стойността на лекарствените продукти, заплащана по договорите на лечебните заведения по ал. 14 не може да бъде по-висока от 90 на сто от стойността на съответния лекарствен продукт, определена за заплащане с публични средства в позитивния лекарствен списък по ал. 6, т. 2.

(16) За лекарствените продукти по ал. 6, т. 3, за които стойността, заплащана от бюджета на МЗ, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, с изключение на генеричните лекарствени продукти, на лекарствените продукти по чл. 29, ал. 2, по чл.30, ал.1 на ваксините за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето, стойността по договорите на МЗ за закупуване на лекарствените продукти не може да бъде по – висока от 90 на сто от стойността на съответния лекарствен продукт, определена за заплащане с публични средства в позитивния лекарствен списък по ал. 6, т. 3.

(17) При намаляване на стойността на лекарствен продукт, определена за заплащане с публични средства в позитивния лекарствен списък по ал. 6, т. 2 и 3, с изключение на генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти по чл. 29, ал. 2 и чл.30, ал.1, лечебните заведения, съответно МЗ заплащат този лекарствен продукт, а търговците на едро го доставят на по-ниската стойност между стойността по сключените договори и 90 на сто от намалената в позитивния лекарствен списък стойност.

5.2. От друга страна, не споделяме изкуствено създадения праг от 90% от пределната стойност (по смисъла на чл. 261а, ал. 4 от ЗЛПХМ) за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 и т. 3 ЗЛПХМ. Определеният праг от 90% не е основан на никакъв анализ и обосновка защо е точно в такъв размер, а не е по-нисък или по-висок. Няма извършена оценка, как въвеждането на този праг в алинеи от 15 до 18, ще се отрази на засегнатите лекарствени продукти, вкл. не са определени и точните лекарствени продукти, поне по групи, които ще бъдат засегнати.

Досегашният подход, прагът да е пределната цена на лекарствения продукт, която е определена и вписана ПЛС, беше логичен и законосъобразен и не виждаме причина той да бъде променян. Тъкмо напротив, анализите ни показват, че ако бъдат приети новите правила и в резултат на тяхното прилагане се създава риск от българския пазар постепенно да изчезнат някои лекарствени продукти, напр. като единствени медикаменти за базисна терапия в онкологията, антикоагуланти, незаменими медикаменти за лечение на ТБК и други.

На практика, с въвеждането на правилата от ал. 15 до ал. 18 на чл. 262 от ЗЛПХМ, в България частично се суспендира правилото на чл. 259, ал. 1 от ЗЛПХМ, че цените на лекарствените продукти, включвани в ПЛС и заплащани с публични средства, се регулират в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки, а това правило се заменя с „цените трябва да са с поне 10% по-ниски от най-ниските цени в държавите членки".

Приемането на допълненията в чл. 262 (алинеи от 15 до 18) ще повлияе на цените и наличието на лекарствените продукти в България и по косвен начин – чрез механизма на външно рефериране на цените в страните от ЕС. Какво имаме предвид?

От една страна се създава реална опасност за цените на лекарствените продукти в държавите, за които България е референтна страна. При нормативно установен максимален праг на цената (от 90% от пределната цена по смисъла на чл. 261а ал. 4 ЗЛПХМ) за лекарствените продукти в централизираните процедури по ЗОП, част или всички страни, които използват за референтна цената в България, ще започнат да прилагат по-ниската цена (от търга с намаление от още 10%), а не регистрираната и ще преизчисляват референтната стойност към тази по-ниска стойност на лекарствения продукт. Били сме свидетели на прецеденти с подобен ефект при цени на лекарствени продукти от търгове (или нормативно намалени) в Румъния, Гърция, Испания, а преди време и в Дания и Финландия.

От друга страна, преизчисляването и намаляването на цените в референтни за България държави, създава низходяща спирала на цените, промяната в които обаче не е обусловена от пазара, а от принудителната нормативно наложена „отстъпка". В резултат, при всеки период на предеклариране, цената на същия лекарствен продукт ще е с минимум 10% по-ниска от предходния път, което от своя страна при договарянето (и отново съобразяване на прага от 90%) ще води вече до намаление от най-малко 19% спрямо предходната цена. Този ефект ще е резултат единствено от нормативен натиск, който бихме определили като принуда.

Описаният по-горе резултат от поведението на България при регулиране на цените на лекарствените продукти ще се отрази негативно на останалите пазари, повечето от които са и по-големи. И ако за оригиналните лекарствени продукти ценовият натиск, макар и тежък, може да е поносим, то, когато говорим за генеричните и биоподобни лекарствени продукти (чиито цени и без това са достатъчно ниски, заради правилото за „съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки" и предварително намалените цени съответно с 30% и 20% спрямо референтния оригинален продукт), административният натиск върху цените ще принуди ПРУ да изтеглят засегнатите лекарства от българския пазар, за да запазят нормалната пазарна среда в останалите държави, където разпространяват същото лекарство.

Предложение:

1)Да не се приемат новите алинеи от 15 до 17 в чл. 262 на ЗЛПХМ.

2) Предвид горното, да не се приемат и предложенията в § 12, с които се създават ал. 4 и ал. 5 на чл. 289 ЗЛПХМ – санкциите за нарушаване на ал. 15 до 17 на чл. 262 ЗЛПХМ.

6. Относно § 9, с който в чл. 284г думите „чл. 68, ал. 1, т. 9 и 10" се заменят с „чл. 68, ал. 1, т. 9 или 10".

Има обстоятелства, при които за ПРУ съществува обективна невъзможност да осигури достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението в България. При тези обстоятелства, каквито и колкото и глоби да бъдат наложени, ситуацията няма да се промени и лекарственият продукт няма да може да бъде доставен и наличен на българския пазар. Съвсем скорошен пример е извънредната ситуация, предизвикана в целия свят от SARS-CoV-2, при която бяха нарушени и дори прекъснати линиите на доставки на суровини и готови продукти, вкл. за фармацевтичната промишленост и много от лекарствените продукти намаляха или дори се появи заплаха от липса за известно време от пазарите. Налагането на глоби в такъв момент, особено толкова големи, не само че няма да промени нищо, а тъкмо обратното, може да има два много негативни ефекта – да доведе до финансови затруднения и фалит на икономически оператори, които и без това са в затруднено положение, или е възможно да създаде среда за корупционни практики. Възможно е не малко от ПРУ под заплахата от тежки глоби, когато преценят, че съществува някаква вероятност за забавяне или временно нарушаване на производството/доставката на лекарствени продукти, да ги изтеглят от българския пазар, който не е голям по обем и средства.

Отделно, налагането на глоба в толкова големи размери за нарушение на задължението за уведомяване, по чл. 68, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ, е непропорционално и не отговаря на никоя от описаните в чл. 6 на АПК предели на действията на администрацията.

Същото важи и за самостоятелното нарушаване на задължението по чл. 68, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ.

Предложение:

Да се запази досегашната редакция на чл. 284г от ЗЛПХМ.

7. Относно § 19, с който се правят промени в Закона за здравното осигуряване

7.1. Във връзка с новите алинеи 30 и 31 на чл. 45 от ЗЗО бихме искали да изразим принципна подкрепа, тъй като независимо дали правилата на ЗОП се прилагат от всички лечебни заведения, които имат сключени договори с НЗОК и се финансират от приход от публични фондове, то ще се разходва еднакъв публичен ресурс, постигнат чрез конкурентно начало. Това създава равнопоставеност между отделните лечебни заведения.

В допълнение на така предложените правила, които да създадат конкурентна и насочена към пациента пазарна среда в лечението с лекарствени продукти, считаме че следва да се изменят и текстовете в чл. 45, свързани с механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, като от обхвата на действието му се извадят генеричните лекарствени продукти.

Това предложение е в унисон на прогенеричната политика, която МЗ се опитва да развива и чиито правила са заложени в Здравната стратегия на Република България 2020 продължена в Здравна стратегия 2030.

Натоварването на генеричните производители с допълнителна финансова тежест, създава неблагоприятни условия и влошава високо конкурентната среда, която е в основата на получаване на най-ниска референтна стойност и осигуряване на най-ниски разходи на НЗОК за лекарствата за домашно лечение!

Прилагането на съществуващия Механизъм за генеричните медикаменти е сериозна пречка за провеждане на социално ориентирана лекарствена политика в направление повишаване процента на реимбурсация на лекарствата за домашно лечение.

Всички непредвидими динамични промени в разхода за лекарства за домашно лечение, каквато беше епидемията от COVID-19, промяната в заболеваемостта, новите нараснали случаи с тревожни разстройства и артериална хипертония, при наличието на механизъм трябва да се поемат от ПРУ, поради несъвършените правила за сравнение на разходите заложени в него.

Предложение:

В чл.45 от ЗЗО, предлагаме текстовете да придобият следната редакция:

- Досегашната ал. 29, в проекта ал. 32, да се измени така:

„(29) За лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, се прилага механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК, който ежегодно се приема с решение на Надзорния съвет на НЗОК съобразно средствата за здравноосигурителни плащания за лекарствени продукти, определени в закона за бюджета на НЗОК за съответната година. Механизмът се приема след обнародването в "Държавен вестник" на закона за бюджета на НЗОК за съответната година, но не по-късно от 31 януари на годината, за която се прилага. Механизмът се обнародва в "Държавен вестник" от управителя на НЗОК".

- Досегашната ал. 30, в проекта ал. 33, да се измени така:

„(30) Механизмът по ал. 29 се прилага:

1. за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение на територията на страната, и за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и заплащани от НЗОК в болничната медицинска помощ извън стойността на оказваните медицински услуги, с изключение на генеричните лекарствени продукти и лекарствени продукти по чл.29, ал.2 по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и

2. за притежателите на разрешение за употреба/техните упълномощени представители на лекарствените продукти по т. 1, за които механизмът е приложим при наличие на основанията и условията, установени в него, и

3. за календарната година, за която е приет."

- Досегашната ал. 32, в проекта ал. 35, да се измени така:

„(32) Притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по ал. 30, т. 1, за които се прилага механизма, възстановяват превишените средства, установени при прилагането му, при условията и по реда на наредбата по ал. 9. Възстановяването е в пълен размер на разходите на НЗОК за лекарствените продукти по ал.30, т. 1, за които се прилага механизма, над определените целеви средства за тях в закона за бюджета на НЗОК за съответната година, като се отчита и делът на резерва при решение на Надзорния съвет на НЗОК по чл. 15, ал. 1, т. 7."

7.2. По повод създаването на нова ал. 3 в чл. 70 от Закона за здравното осигуряване.

Намираме за положително да се упражнява контрол върху НЗОК за начина, по който се прилагане механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за лекарствени продукти. Надяваме се това да не доведе до формален одит, за който единствено ще се разходват средства, които биха могли да се използват за основните дейности по здравеопазване. Като основно звено в подпомагането на контрола може да се яви създаването на аналитична, актюерска структура към НЗОК или НС на НЗОК, която ще притежава всички необходими данни и възможности за анализи и разчети както при изготвянето на бюджетите на НЗОК така и при контрола на изпълнението им. Към МЗ отдавна е създаден и успешно работи Национален център по Обществено здраве и анализи, който има компетентността и натрупан опит и може да се преразгледа предложението в законопроекта, като НЦОЗА бъде включен в тази отговорна дейност! Но ние смятаме, че друга структура извън НЗОК няма да бъде в състояние да извърши реалните анализи и разчети необходими на МЗ и НЗОК. Това реално може да бъде извършено само от Актюерско звено към НЗОК, както е във всички здравно застрахователни фондове!

Предложение:

Резултатите от извършения контрол да се оповестяват поне веднъж годишно и до срок не по-дълъг от три месеца от извършването му, така че заинтересованите лица да могат да се запознаят с тях, напр. на интернет страницата на НЗОК или МЗ.

С уважение, Николай Хаджидончев,

Председател на УС на БГФармА