Освобождаването на производителите от Сертификат за допълнителна защита (SPC) - ключ за достъп на пациентите до лекарства, създаване на нови работни места и икономически растеж в Европа

30 Май 2018

Резюме:

•   На 28 май 2018 г. в Брюксел Европейската комисия представи a legislative proposal for a Supplementary Protection Certificate (SPC) Manufacturing Waiver (законодателно предложение за освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита - СДЗ), което е от съществено значение за достъпа на пациентите до лекарства и производството на фармацевтични продукти в Европа.

•   Както се посочва в независимото study for the Commission (проучване на консултантската фирма CRA за Европейската комисия) и в impact assessment (оценка на въздействието) само едно цялостно и приложимо освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита, обхващащ износа и производството при незабавно стартиране на продажбите в ЕС след изтичането на Сертификата за допълнителна защита, ще създаде хиляди работни места за висококвалифицирани служители, ще осигури нови възможности за малкия и средния бизнес и най-важното, ще гарантира, че лекарствата са налични и леснодостъпни за пациентите в Европа при създаването на конкурентни условия.

•   „Лекарства за Европа“, чийто член е Българската Генерична Фармацевтична Асоциация (БГФармА) призовава Европейския парламент и Съвета на Европейския съюз за бързо приемане на директива за освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита с правото да произвеждат стоки за износ веднага от ‘Ден първи’ след падане на патента.

„Лекарства за Европа“ поздрави Европейската комисия за предложеното освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита, което ще окаже положително въздействие върху износа на европейски генерични и биоподобни лекарства, най-вече за малките и средните предприятия (МСП).

Въпреки това, изразяваме загрижеността си, че законодателното предложение не разглежда подробно непредвидените последици от досегашния Регламент за Сертификат за допълнителна защита и по-специално важността на ‘стартиране в рамките на Ден първи’ на производството в Европа след изтичането на Сертификата за допълнителна защита, както беше ясно посочено в European Commission Single Market Strategy for Europe in 2015 (Стратегията за единен пазар в Европа през 2015 г. на Европейската комисия). Комисията публикува Charles River Associates (CRA) study (проучване на консултантската фирма Charles River Associates (CRA), което показва значението от подготовката на производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти за пускане на лекарства на европейския пазар, след изтичането на Сертификата за допълнителна защита, а именно увеличаването с хиляди работни места в производството, по-ниски национални държавни разходи за лекарства (вижте приложението по-долу). Това се подчертава и в Обяснителния меморандум на предложението, който изненадващо не го включва в проекта за законодателни промени. Проектът съдържа и някои аномалии, които подкопават заявените му намерения и ограничават практическия му ефект.

В многобройни доклади и резолюции Европейският парламент призовава Европейската комисия да въведе цялостно освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита, обхващащо както износа, така и ‘стартиране в рамките на Ден първи’ с цел постигане на равновесие в дейността между европейските производители и производителите извън ЕС.

Законодателите (Парламентът и Съветът) вече имат възможност да подобрят предложението на Комисията, като включат производство за ‘стартиране в рамките на Ден първи’ и коригиране на аномалиите, ограничаващи ефективното му използване от малките и средните предприятия. Само един изчерпателен и приложим документ за освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита може да отговори на нежелания ефект на Регламента за Сертификат за допълнителна защита, принуждаващ европейските производители на генерични и биоподобни лекарства да преместят производството си извън ЕС.

Marc Alexander Mahl, Президент на „Лекарства за Европа“ коментира следното: „въвеждането на законодателното предложение за освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита е много положителна стъпка за създаването на работни места в Европа и за засилване на конкурентоспособността на компаниите от ЕС за извършване на дейност на равни начала. Това предложение обаче трябва да позволи на компаниите – особено на малките и средните предприятия – да се подготвят за ‘стартиране в рамките на Ден първи’, след изтичането на валидността на Сертификата в Европа. Без това условие европейските пациенти няма да получат своевременен достъп до генерични и биоподобни лекарства, произведени в Европа.За продукти, изискващи големи инвестиции в разработката и производството, като биоподобните лекарства, възможностите за ‘стартиране в рамките на Ден първи’ в ЕС е ключов критерий за локализиране на дейността в Европа. Внесените биоподобни и комплексни лекарства от пазари, където не се изисква Сертификат за допълнителна защита, ще бъдат на разположение в ‘Ден първи’, докато производителите в ЕС ще бъдат възпрепятствани и няма да могат да се конкурират в критичната фаза при формирането на пазара.Нашият призив сега към Европейския парламент и Съвета на Европейския съюз е да приемат бързо предложението с право за производство, целящо пускане на лекарствените продукти на пазара в Европа, което ще увеличи достъпа на пациентите до лекарства, ще намали разходите на националните бюджети за лекарства и ще подпомогне динамично развиващата се индустрия в Европа.

В допълнение, ние сме събрали основните документи и ресурси, свързани с освобождаването на производителите от Сертификат за допълнителна защита, в новосъздадения уебсайт www.spcwaiver.com. Целта на този уебсайт е да събере конкретна и легитимна информация за настоящата защита на Сертификата за допълнителна защита и за пълното освобождаване на производителите от Сертификата за допълнителна защита по отношение на медицинските продукти в ЕС и последствията от него, както и за подходящи начини за укрепване на европейската икономика.”

Приложение:

„Лекарства за Европа“, представлява европейските отрасли за генерични, биоподобни лекарства и лекарства с добавена стойност, които осигуряват висококачествени лекарства на конкурентни цени за милиони европейски пациенти.

Визията на европейските производители на генерични и биоподобни лекарства е да се осигури устойчив достъп до висококачествени лекарства за всички европейски пациенти въз основа на 5 важни стълба: пациенти, качество, стойност, устойчивост и партньорство.

Подробна информация може да видите на www.medicinesforeurope.com и в Twitter @medicinesforEU

Подробна информация относно освобождаване от Сертификат за допълнителна защита може да видите на www.spcwaiver.com

Данни в подкрепа на изчерпателното и приложимо освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита (проучване на CRA)

Изчерпателното и приложимо освобождаване на производителите от Сертификат за допълнителна защита ще създаде огромни възможности за Европа, както се подчертава в проучването на „Charles Rivers Associates“ – единственото независимо проучване, поръчано и публикувано от Европейската комисия:

1) Допълнителни нетни продажби за фармацевтичната промишленост в ЕС от €7,3 до €9,5 милиарда до 2025 г.;

2) 20 000 до 25 000 допълнителни работни места в Европа до 2025 г.;

3) По-бързо навлизане на генеричните и биоподобните лекарства на конкурентния пазар в ЕС след изтичането на Сертификата за допълнителна защита – следователно, по-добър достъп на пациентите;

4) Икономии на разходи за фармацевтични продукти в размер на €1,6 до €3,1 милиарда;

5) Допълнителни продажби на активни фармацевтични вещества в ЕС в размер на €211,8 до €254,3 милиона до 2030 г.;

6) Допълнителни 2 000 работни места в ЕС, свързани с активните фармацевтични вещества, до 2030 г.

Дефиниции:

• Сертификатът за допълнителна защита (SPC), уреден с Регламент (EО) № 469/2009, е европейски стимулиращ фактор, който разширява защитата на патентованите лекарства до 5 години с цел компенсиране на изразходваното време за получаване на регулаторно разрешение за употреба на лекарството. В рамките на този период европейските производители на генерични и биоподобни лекарства не могат да произвеждат своите лекарства в ЕС.

• Освобождаването на производителите от Сертификат за допълнителна защита е предложение за определяне на нежеланите странични ефекти на Сертификата за допълнителна защита, като се позволи на компаниите, разработващи генерични и биоподобни лекарства, да произвеждат по време на действието на Сертификата за допълнителна защита, за да доставят лекарствените продукти на незащитените пазари при първа възможност след изтичането на защитите.

• ‘Стартиране в рамките на Ден първи’: Този термин се отнася до наличието на генерични и/или биоподобни лекарства на пазара непосредствено след изтичането на Сертификата за допълнителна защита. Понастоящем европейските предприятия, произвеждащи генерични и биоподобни лекарства, не могат да пуснат тези лекарства на първия ден след изтичането на Сертификата за допълнителна защита, тъй като могат да започнат производство едва на 1-ия ден след изтичане на действието му. Това принуждава компаниите, произвеждащи генерични и биоподобни лекарства, да се делокализират, за да могат да присъстват на пазара на 1-ия ден, за да избегнат загубата на конкурентоспособност спрямо чуждестранните производители.

____________________________________________________________________________________

„Лекарства за Европа“, представлява европейските отрасли за генерични, биоподобни лекарства и лекарства с добавена стойност, които осигуряват висококачествени лекарства на конкурентни цени за милиони европейски пациенти. Дружествата, представлявани от „Лекарства за Европа“, осигуряват над 160 000 квалифицирани работни места в Европа. Без генерични лекарства на платците в Европа щеше да се наложи да платят €100 милиарда повече през 2014 г. Делът на генеричните лекарства е 56% от всички предписани лекарства, но само 22% от фармацевтичните разходи в Европа. Визията на европейските производители на генерични и биоподобни лекарства е да се осигури устойчив достъп до висококачествени лекарства за всички европейски пациенти въз основа на 5 важни стълба: пациенти, качество, стойност, устойчивост и партньорство.

БГФармА е асоциация – член на „Лекарства за Европа“, като двете организации се стремят към развитие на регулаторна и пазарна среда, в полза на навременното осигуряване на висококачествени и достъпни лекарства за всички нуждаещи се пациенти.

Членовете на БГФармА са сред най-големите данъкоплатци в България и света, и осигуряват 10% от общия брой работни места в генеричната индустрия в ЕС. Генеричните лекарства, биоподобните лекарства и лекарствата с добавена стойност спестяват в България годишно стотици милиони лева на публичните фондове и пациентите.

Изберете