Започва нова ера в развитието на биоподобните лекарства
08 Юли 2013
 |
Комисията за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейката агенция по лекарствата (ЕМА) даде положително становище за първите биоподобни моноклонални антитела. Eвропейската Генерична Асоциация (EГА) вече изрази задоволство от препоръката на ЕМА до Европейската комисия да одобри първите две биоподобни моноклонални антитела infliximab и двете реферирани към лекарството Remicade.
„Това е ключов момент в историята на фармацията в ЕС, първо за пациентите, които страдат от автоимунни заболявания и второ за здравеопазването на ЕС, тъй като биоподобните лекарства дават истинска възможност за намаляване на разходите за лечение без да се прави компромис с качеството на оказаната здравна помощ. Биоподобните лекарства също така ще спомогнат лечението да стане достъпно за повече пациенти”, заяви Беата Степниевска, изпълняваща длъжността генерален директор на ЕГА.
Както бе подчертано от ЕМА, това е първия случай, когато принципът за биоподобност е приложен успешно върху сложна молекула, каквато е infliximab. „Тези позитивни научни становища на Комисията за лекарствени продукти за хуманна употреба са още едно потвърждение, че науката и технологиите са способни да разработват биоподобни продукти от структурно сложни вещества като моноклоналните антитела и че те могат да бъдат разрешени за прилагане по същите индикации както техния референтен продукт”, добави Сюзет Кокс, старши директор по научно развитие в ЕГА.
Според Гудбйорг Еда Егертсдотирт, президент на ЕГА, започва нова ера в развитието на биоподобните лекарства. За да се осъзнаят икономическите ползи от прилагането им политици, потребители, лекари и производители трябва да работят заедно и да създадат устойчиви механизми за достъп на тези медикаменти до пазара.
