Информация от ЕМА за пациенти! EMA - мнение относно медикамента Ранитидин, след откриване на примеси от NDMA

18 Септември 2019

По искане на Европейската комисия EMA трябва да започне преглед на лекарствата за ранитидин, след като тестовете показаха, че някои от тези продукти съдържат примес, наречен N-нитрозодиметиламин (NDMA).

NDMA е класифициран като вероятен канцероген за човека (вещество, което може да причини рак) въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и във водоснабдяването, но не се очаква да причини вреда при поглъщане при много ниски нива.

EMA оценява данните, за да прецени дали пациентите, употребяващи ranitidine, са изложени на някакъв риск от NDMA и ще предоставят информация за това веднага след като са налични.

Лекарствата с ранитидин се използват широко за намаляване на производството на стомашна киселина при пациенти със състояния като киселини и стомашни язви. Те се предлагат без рецепта и по лекарско предписание.

Пациентите, които имат някакви въпроси относно текущото си лечение, могат да говорят със своя лекар или фармацевт. Има няколко други лекарства, използвани при същите условия като ранитидин, които могат да бъдат използвани като алтернатива.

През 2018 г. NDMA и подобни съединения, известни като нитрозамини, бяха открити в редица лекарства за кръвно налягане, известни като „сартани“, което доведе до някои отзовавания и до преглед на ЕС, който постави строги нови изисквания за производство на тези лекарства.

В момента EMA работи върху насоки за избягване на нитрозамини в други класове лекарства. EMA ще продължи да си сътрудничи с националните органи, EDQM и международните партньори, за да защити пациентите и да гарантира, че се предприемат ефективни мерки за предотвратяване присъствието на тези примеси в лекарствата.

Повече за лекарството

Ранитидин принадлежи към клас лекарства, известни като H2 (хистасамин-2) блокери, които действат, като блокират хистаминовите рецептори в стомаха и намаляват производството на стомашна киселина. Използва се за лечение и предотвратяване на състояния, причинени от излишната киселина в стомаха, като киселини и стомашни язви. Лекарствата, съдържащи ранитидин, са разрешени от националните органи и се предлагат под формата на таблетки и инжекционни форми.

Повече за процедурата

Прегледът на лекарствата за ранитидин е започнат на 12 септември 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83 / ЕО.

Прегледът ще се извърши от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите относно лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становище. След това становището на CHMP ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.