« Новини

Европейската комисия (ЕК) предложи преразглеждане на Директивата за прозрачност, като причината за това е необходимостта от по-ранно навлизане на генеричните медикаменти на пазара

05 Март 2012

Преразглеждането на Директивата за прозрачност трябва да се разбира като възможност за изпълнение на някои ключови препоръки, свързани с проучване във фармацевтичния сектор, което идентифицира причините, блокиращи или бавещи навлизането на генерични лекарства на пазара. Затова ние приветстваме решението на ЕК, насочено към гарантиране на по-бърз достъп на пациентите до генерични лекарства, които се характеризират с качество, ефективност, безопасност и достъпна цена.

Днес генеричните медикаменти играят съществена роля в лечението на заболяванията чрез увеличаване на достъпа на пациентите до лекарства и осигуряване на стабилност   на здравните системи в Европа. Устойчивостта на генеричното лекарствено производство е от решаващо значение за гарантирането на достъпна на пациентите до лечение и в бъдеще, без генерични лекарства възможностите за лечение и осигуряване на медикаменти за нуждаещите се биха били силно ограничени.

Според Антонио Тайани, вицепрезидент на ЕК, отговарящ за индустрията и предприемачеството  по-ранното навлизане на пазара на генерични медикаменти ще доведе до значителни спестявания за здравните бюджети.

Съобразно проучване за фармацевтичния сектор, предложението за преразглеждане на Директивата съдържа три точки, свързани с гарантиране на по-бърз достъп на пациентите до генерични лекарства:

1.  Въвеждане на 30-дневен срок за одобрение на цена и реимбурсиране на генеричните лекарства. Това ще доведе до увеличаване на икономиите на пациентите и здравните институции, ще повиши достъпа до лечение и ще подобри контрола на здравните бюджети.

2. Слагане край на патентната връзка, която обвързва одобряването на цена и реимбурсиране за генерични лекарства с патентния статут на референтния продукт. Това ще поощри пазарната конкуренция чрез ускореното навлизане на генерични медикаменти на пазара като ще се създадат условия за реализиране на спестявания и повече възможности за осигуряване на достъпно лечение. Тази точка е в унисон със съдебната практика в различни страни-членки, които изключват патентната връзка при процеса на одобрение на цена и реимбурсиране.

3. Премахване на двойната оценка за биоеквивалентност от властите по ценообразуване и реимбурсиране. Това ще помогне за преодоляване на забавянията при излизането на генеричния продукт на пазара и освен това е напълно логично след като референтния продукт е вече от няколко години на пазара.

Според Европейската генерична асоциация (ЕГА) с тези предложения за изменения в законодателството ЕК признава, че генеричните и биоподобните лекарства са основен фактор, допринасящ за устойчивостта на здравните системи в Европа. В европейски мащаб генеричните производители осигуряват над 150 000 работни места и помагат за реализирането на икономии в размер на над 35 млрд. евро годишно, като същевременно генеричните и биоподобните медикаменти увеличават достъпа на пациентите до качествено и достъпно лечение.

БГФармА призовава здравните власти в България да обърнат необходимото сериозно внимание на позицията на ЕК спрямо генеричните лекарства при въвеждането на промените на Директивата в националното законодателство. Изрично отбелязваме, че и трите точки, споменати по-горе са особено важни за лекарствения пазар в България, прилагането им на практика ще доведе до редица ползи най-вече за българските пациенти.

Изберете
БГФармА издания
Абонамент за новини
Абонамент
Полезни препратки