« Новини

ЕГА подкрепя позицията на Европейската агенция по лекарствата във връзка с етикетирането на биоподобните медикаменти

08 Декември 2014

 

По време на конференция за биоподобните медикаменти, проведена в Берлин в началото на декември, Елке Гроотен, директор „Връзки с обществеността“ на Сандоз и член на Групата за биоподобните лекарства към Европейската генерична асоциация (ЕГА), приветства възможността да изрази подкрепа към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно решението й за етикетирането на биоподобните лекарства. То изисква медицинската употреба на всеки биоподобен медикамент да бъде описана в съответствие с информацията, която съдържа етикетът на референтния продукт.

В своята презентация Елке Гроотен подчерта, че системата за осигуряване на информация за биоподобните лекарства е адекватна, надеждна, сигурна и прозрачна и това прави предписването на този вид медикаменти от страна на лекарите безопасно и ефективно. В допълнение представителят на Групата за биоподобни лекарства към ЕГА отбеляза, че възприетият от ЕМА модел за етикетиране съответства на научните принципи за биоподобност, както и на законовите изисквания на ЕС, гарантиращи, че ключовата информация трябва да е на разположение в своята цялост на пациентите и здравните специалисти.   

„Всяко отклонение в информацията за биоподобното лекарство в сравнение с неговия референтен продукт може да създаде ненужно объркване“, обясни още Елке Гроотен. „Това би могло да подведе здравните специалисти и пациентите и да доведе до ситуация, при която определен биоподобен медикамент да не бъде считан за терапевтична алтернатива на своя референтен продукт. Друг проблем ако бъде допуснато отклонение би бил свързан със създаването на условия за неправилно тълкуване на понятието биоподобност. Всичко това означава, че поддържането на съответствие в етикетирането между биоподобния медикамент и референта е обективно необходимо“, завърши Елке Гроотен.

Ейдриан ван ден Ховен, генерален директор на ЕГА, отбеляза, че моделът на етикетиране трябва да поражда доверие сред пациентите и медицинските специалисти и е недопустимо да се позволи създаване на изкуствени разграничения между биоподобните лекарства и техните референтни продукти.

Изберете
БГФармА издания
Абонамент за новини
Абонамент
Полезни препратки