« Биоподобни лекарства

Какво означава терминът „биоподобен”?

Терминът „биоподобен”, „биоподобно лекарство” или „сходен биологичен лекарствен продукт” е термин, произтичащ от естеството на лекарството и от регулаторните и законодателни механизми в ЕС за одобряване на тези лекарства. „Биоподобен” се отнася за биологично лекарство, което е много сходно с вече одобрен референтен биофармацевтичен продукт.

Всички биофармацевтични продукти са по същество променливи, предвид факта, че те са произведени от живи организми. Променливостта на биофармацевтичните продукти е по-голяма отколкото обикновено наблюдаваната при конвенционалните фармацевтични продукти и се отнася както до оригиналния референтен продукт, така и до биоподобните продукти.

Защо се стига до производството на биоподобни лекарства?  

Лекарствените продукти, разработени посредством биотехнологии представляват съществена част от лекарствата, които са на разположение на пациентите днес. Например 300 терапевтични моноклонални антитела (mAbs) се разработват за лечение на повече от 200 вида заболявания, в т.ч. онкологични болести, нарушения в метаболизма, проблеми със централната нервна система, заразни болести и сърдечно-съдови проблеми, противодействие при отхвърляне на трансплантирани органи.

Биоподобните медикаменти стават все по необходими на Европа поради застаряването на населението. Към 2020 г. трудоспособното население на континента ще намалее с около 2 млн. души, а борят на надхвърлящите 60 г. граждани нараства два пъти по-бързо в сравнение с времето преди 2007 г. Тази възрастова група има разходи за лекарства, надвишаващи 3-4 пъти същите разходи на 30-годишните. Така разходите за лекарства главоломно се увеличават, а биоподобните медикаменти могат да бъдат важен фактор в осигуряването на стабилност на здравните системи в Европа.    

Биоподобните лекарства имат много по-достъпни цени от биофармацевтичните медикаменти, които представляват техния оригинален продукт. За да се осигури необходимия достъп на пациентите до този вид лекарства е необходимо биоподобните да навлизат на пазара веднага след изтичането на патента на референтния биофармацевтичен продукт. Напр. във Великобритания много лекари поставиха Филгестрим на първо място след прилаганите лекарства именно поради по-ниските разходи при лечение с биоподобни медикаменти.   

Къде е Европа днес по отношение на биоподобните лекарства?

Законодателната рамка за биоподобните лекарства в ЕС е приета на 31 март 2004 г. Първите биоподобни медикаменти са одобрени от Европейската комисия (ЕК) през април 2006 г. Биоподобните продукти преминават през процедурите по одобрение, характерни за всички други лекарствени продукти. Те отговарят на всички изисквания за качество, ефективност и безопасност.

Всички биоподобни лекарства се оценяват от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), а ЕК ги одобрява въз основа на становищата, получени от ЕМА и по-точно съобразно мнението на главната експертна комисия към ЕМА. 

Производителите на биоподобни медикаменти са задължени да предоставят на компетентния орган данни за съпоставимост. Целта е да бъдат осигурени необходимите гаранции, че съответния биоподобен продукт е със същото качество като своя биофармацевтичен еквивалент.

Какви мерки са необходими за осигуряване на достъп до биоподобни лекарства?

Стратегиите за увеличаване на достъпа до лекарства включват насърчаване на конкуренцията чрез използване на повече генерични медикаменти и осъществяване на генерично заместване. Биоподобните лекарства трябва да бъдат част от тези стратегии. Необходимо е във всяка страна членка биоподобните продукти да получават достъп до пазара колкото се може по-скоро след получаване на разрешение за употреба. Недопустимо е достигането на биоподобни лекарства до пациентите да бавено от процедурите по ценообразуване и реимбурсиране. Достъпът на тези медикаменти до пазара и пациентите изисква добри познания относно тях от страна на медицинските специалисти и активни действие от страна на компетентните органи.

Спестявания, осигурени от употребата на биоподобни лекарства.

Използването на биоподобни лекарства води до реално увеличаване на достъпа до здравеопазване. Напр. въвеждането на биоподобния еритропроетин в Германия осигурява спестявания в размер на 60 млн. евро годишно. Съществува възможност към 2017 г. общите спестявания, осигурени от биоподобните лекарства в Германия да достигнат 1 млрд. евро, а към 2020 г. - 8 млрд.

Пациентите трябва да участват в дебата за биоподобните продукти.

Участвайки в дебата за биоподобните лекарства пациентите биха имали възможност да се убедят в качествата и терапевтичната стойност на този вид медикаменти.

Информация за конкретни биоподобни лекарства се предоставя от различни източници, включително от ЕМА, за да могат пациентите, заедно с техните лекари и фармацевти, да имат достъп до релевантни данни за приложението на тези лекарства. Европейската асоциация за генеричните лекарства (EГА) за пръв път публикува справочник за биоподобните  лекарства през 2007 г., а преработеното второ издание излезе от печат през 2011 г.

Пациентите могат да имат доверие на биоподобните лекарства, защото те се одобряват от същия регулаторен орган, със същата научна строгост и при използването на същите регулаторни системи, както техните референти продукти.

Здравните специалисти също трябва да допринасят за осведомеността на пациента по отношение на биоподобните лекарства и да изразяват доверието си в научната оценка, извършена от регулаторните власти на ЕС.

Развитие на биоподобните лекарства?

В периода 2012 – 2017 г. ще бъдем свидетели на следващ етап от развитието на биоподобните лекарства. Една от най-значимите нови области е възможността за разработване и получаване на разрешение за употреба за биоподобни моноклонални антитела 

На много от биофармацевтичните продукти срокът на патентна закрила е изтекъл или ще изтече в близките години. Това кара много анализатори да очакват сериозно нарастване на биоподобни медикаменти, навлизащи на пазара в обозримо бъдеще. 

 

Абонамент за новини
Абонамент
Полезни препратки